Specjalista / Specjalistka ds. Formulacji

Udział w rozwoju i optymalizacji formulacji produktów leczniczych, w szczególności postaci stałych (tabletki); doświadczenie w obszarze postaci wziewnych (inhalacji) mile widziane.

Wiedza oraz praktyczne doświadczenie w zakresie opracowywania i aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej CTD, w szczególności Modułu 3 (Quality), obejmującego m.in. opis formulacji, procesu wytwarzania, kontroli jakości oraz zmian porejestracyjnych.

Współpraca z działami Analitycznym, Produkcji, Jakości oraz z partnerami zewnętrznymi (CMO, instytuty badawcze).

Analiza i weryfikacja dokumentacji formulacyjnej i technologicznej pod kątem kompletności, spójności oraz zgodności z wymaganiami GMP i rejestracyjnymi.

Przygotowywanie oraz aktualizacja dokumentacji związanej z rozwojem formulacji i transferem technologii.

Uczestnictwo w seriach próbnych, optymalizacyjnych i transferowych, w tym nadzór nad ich przebiegiem oraz oceną wyników.

Identyfikacja, analiza oraz raportowanie ryzyk formulacyjnych i technologicznych (QRM).

Współudział w monitorowaniu harmonogramów projektów oraz zapewnianiu wysokiej jakości wdrażanych rozwiązań.

Minimum 3 lata doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, w obszarze formulacji, rozwoju postaci leku lub transferu technologii.

Wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne lub pokrewne.

Praktyczna znajomość zasad GMP.

Znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych.

Umiejętność analizy danych procesowych i właściwości fizycznych postaci leku.

Bardzo dobre zdolności komunikacyjne i umiejętność pracy zespołowej.

Samodzielność, odpowiedzialność oraz proaktywne podejście do powierzonych zadań.

Dobra znajomość języka angielskiego (mowa i pismo).

Gotowość do okazjonalnych podróży służbowych.